歐盟RoHS - 文件系統

前言：
由於RoHS指令2011/65/EU要求製造商必須提供EEE產品的技術文件，以確認符合性宣告文件，進而在產品上標示CE標誌；製造商必須以產品的均質材質(homogeneous material)為基礎，確認產品是否符合RoHS限值，對於製造商而言，要了解EEE產品的所有均質材料是困難且不切實際的。
所以製造商只能透過供應商鏈調查確認產品是否符合RoHS要求；歐盟於Nov 23, 2012發布2012/C 363/05公報，要求製造商應利用EN 50581:2012標準，作為評估EEE產品是否符合RoHS 2.0的技術標準文件。

• 企業責任

2011/65/EU要求企業必須根據經濟活動的關係，建立相對的文件系統，RoHS指令要求不同企業腳色必須承擔不同的技術文件責任。

(1) Manufacturer製造商 - 製造電子電器設備或用自己的名字或商標進行電子電器設備設計或製造的自然人或法人。

  (a) 製作技術文件Technical File
  (b) 符合性聲明書 (EU Declaration of Conformity, DoC)
  (c) 產品貼上CE標誌 CE Marking
  (d) 相關文件保留十年
  (e) 召回不合格產品並告知分銷商與主管機關
  (f) 商品標示需提供召回的資訊 brand name, serial number, contact information
  (g) 依主機關要求提供相關符合性文件

(2) Importer進口商 - 將第三國 EEE 投放到歐盟市場的隸屬於歐盟的自然人或法人。
  (a) 確保製造商執行符合性聲明書 Having an EU Declaration of Conformity from the manufacturer
  (b) 確保製造商執行技術文件製作 Ensuring that the manufacturer has completed the technical file
  (c) 確保製造商執行CE標誌標示 Ensuring that the CE Mark is affixed to the product
  (d) 相關文件保留十年
  (e) 確保製造商標示需提供召回的資訊 Ensuring that the manufacturer has completed required product marking
  (f) 產品回收並通知製造商與主管機關
  (g) 與主管機關合作回收產品並通知製造商

(3) Distributor 分銷商 - 將第三國 EEE 投放到歐盟市場的隸屬於歐盟的自然人或法人。
  (a) 確保製造商與進口商遵守相關規定
  (b) 回收不合格產品並通知製造商, 進口商與主管機關
  (c) 改正措施, 與當局合作

(4) 如果製造商、進口商或銷售商認為產品不符合要求時，必須立即執行下列事情：
  (a) Immediately inform national authorities 知會各國主管機關
  (b) Make necessary correction to product, withdraw, or recall it from the market 下架或召回
  (c) Maintain register of non-compliant products 登記不合格商品資訊

(5) 可指定授權代表，代境外製造商符合CE標示及RoHS指令之相關職責（類似REACH的OR代表）。

• 技術檔案(Technical Documentation)

(1) 評估程序：

根據768/2008/EC附錄II模組A – 內部生產控制流程(Internal Production Control Procedure)進行評估 (由製造商根據生產流程，設計檢核流程，自行評估結果，不需要透過第三方認可)。

(2) 製作要求：

根據EN 50581: 2012 Technical Documentation for the Assessment of Electrical and Electronic Products with Respect to the Restriction of Hazardous Substances

• 符合性聲明：

根據技術文件評估結果，製作符合RoHS指令附錄VI內容的「符合性聲明書EU Declaration of Conformity」。

• CE 標識

於產品貼上 CE 標識，同時相關資料至少需保留10年 (首次於歐盟境內銷售之日算起)。

• 產品標識

產品上的標籤必須有助於消費者辨識回收或召回的產品識別之用。

(1)  Manufacturer name and contact address

(2)  Type, batch or serial number