EN 50581：2012

EN 50581:2012 Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances

前言：
RoHS要求製造商必須根據Module A of Decision 768/2008/EC評估程序來證明產品符合RoHS規定，而評估的資料必須透過EN 50581:2012的審核流程，以確認資料的可信度。
EN 50581: 2012文件架構跟一般ISO文件類似，它所提供的是一般性原則，使用者必須根據文件內容審視自己的生產流程，決定如何評估資料、收集資料，進而審核資料，以確認產品符合RoHS的有害物質規定。

內容：
EN 50581:2012共計有4個章節，其中第4個章節規定相關資料的審核原則，為本標準的核心，其相對流程如下圖所示：

其中

4.2 技術文件內容：
(1) 產品敘述
(2) 材料或零件清單
(3) 技術文件與相對應材料或零件的關連性
(4) 相對應材料或零件的測試方法或技術規範

4.3 物料、零件或副資材的相關訊息
由於RoHS要求均質材質有害物質，因此需要先評估材質含有有害物質的可能性，以降低所需的評估資料，舉例而言：
(1) RoHS 6項：可以根據IEC 62321-2: 2013 Annex B Table B.1中對相關有害物質的風險性進行控管。

(2) 可塑劑：對於不會使用可塑劑的材質可以免於資料評估，例如：PE、PP、ABS等。
(3) 材質特性：金屬、玻璃、陶瓷等無機材質不需要評估可塑劑等。
(4) 供應商評估：利用實地稽核供應商，確認供應商可以提供符合RoHS的材料。

4.3.3 收集資料 - 根據材質風險與供應商可信度評等，將評估資料分成三級：
(1)高可信度：廠商宣告書。
(2)中可信度：廠商宣告書與材質宣告書。
(3)低可信度：測試報告。

4.3.4 評估資料 - 審視收集資料的可信度：
(1) 廠商宣告書：發行單位是否具有良好的商譽，年度供應商稽核是否合格等。
(2) 材質宣告書：須注意到材質宣告書不等於SDS，材質宣告書必須透過類似IEC 62474等系統製作的資料。
(3) 測試報告：測試實驗室是否為認證實驗室，報告內容與產品是否一致，報告日期是否合理等。

4.3.5 定期審核資料
所有資料都必須訂出審核時間表，以確認資料的有效性，同時產品如果變更設計或供應商時，資料必須重新進行確認。

歐盟RoHS - 文件系統

前言：
由於RoHS指令2011/65/EU要求製造商必須提供EEE產品的技術文件，以確認符合性宣告文件，進而在產品上標示CE標誌；製造商必須以產品的均質材質(homogeneous material)為基礎，確認產品是否符合RoHS限值，對於製造商而言，要了解EEE產品的所有均質材料是困難且不切實際的。
所以製造商只能透過供應商鏈調查確認產品是否符合RoHS要求；歐盟於Nov 23, 2012發布2012/C 363/05公報，要求製造商應利用EN 50581:2012標準，作為評估EEE產品是否符合RoHS 2.0的技術標準文件。

• 企業責任

2011/65/EU要求企業必須根據經濟活動的關係，建立相對的文件系統，RoHS指令要求不同企業腳色必須承擔不同的技術文件責任。

(1) Manufacturer製造商 - 製造電子電器設備或用自己的名字或商標進行電子電器設備設計或製造的自然人或法人。

  (a) 製作技術文件Technical File
  (b) 符合性聲明書 (EU Declaration of Conformity, DoC)
  (c) 產品貼上CE標誌 CE Marking
  (d) 相關文件保留十年
  (e) 召回不合格產品並告知分銷商與主管機關
  (f) 商品標示需提供召回的資訊 brand name, serial number, contact information
  (g) 依主機關要求提供相關符合性文件

(2) Importer進口商 - 將第三國 EEE 投放到歐盟市場的隸屬於歐盟的自然人或法人。
  (a) 確保製造商執行符合性聲明書 Having an EU Declaration of Conformity from the manufacturer
  (b) 確保製造商執行技術文件製作 Ensuring that the manufacturer has completed the technical file
  (c) 確保製造商執行CE標誌標示 Ensuring that the CE Mark is affixed to the product
  (d) 相關文件保留十年
  (e) 確保製造商標示需提供召回的資訊 Ensuring that the manufacturer has completed required product marking
  (f) 產品回收並通知製造商與主管機關
  (g) 與主管機關合作回收產品並通知製造商

(3) Distributor 分銷商 - 將第三國 EEE 投放到歐盟市場的隸屬於歐盟的自然人或法人。
  (a) 確保製造商與進口商遵守相關規定
  (b) 回收不合格產品並通知製造商, 進口商與主管機關
  (c) 改正措施, 與當局合作

(4) 如果製造商、進口商或銷售商認為產品不符合要求時，必須立即執行下列事情：
  (a) Immediately inform national authorities 知會各國主管機關
  (b) Make necessary correction to product, withdraw, or recall it from the market 下架或召回
  (c) Maintain register of non-compliant products 登記不合格商品資訊

(5) 可指定授權代表，代境外製造商符合CE標示及RoHS指令之相關職責（類似REACH的OR代表）。

• 技術檔案(Technical Documentation)

(1) 評估程序：

根據768/2008/EC附錄II模組A – 內部生產控制流程(Internal Production Control Procedure)進行評估 (由製造商根據生產流程，設計檢核流程，自行評估結果，不需要透過第三方認可)。

(2) 製作要求：

根據EN 50581: 2012 Technical Documentation for the Assessment of Electrical and Electronic Products with Respect to the Restriction of Hazardous Substances

• 符合性聲明：

根據技術文件評估結果，製作符合RoHS指令附錄VI內容的「符合性聲明書EU Declaration of Conformity」。

• CE 標識

於產品貼上 CE 標識，同時相關資料至少需保留10年 (首次於歐盟境內銷售之日算起)。

• 產品標識

產品上的標籤必須有助於消費者辨識回收或召回的產品識別之用。

(1)  Manufacturer name and contact address

(2)  Type, batch or serial number

歐盟RoHS - 2011/65/EU

歐盟委員會於2011年7月1日發布 Directive 2011/65/EU，取代於2002年7月1日發布的 Directive 2002/95/EC，修正指令於2011年7月21日生效，各會員國需於2013年1月2日以前轉為國內法執行。
新舊標準差異如下：

• EEE產品定義變更

雖然透過直流電1,500伏特以下或是交流電1,000伏特以下的範圍沒有更改，但是對於利用電流或電磁場的功能判定做了調整，以前Directive 2002/95/EC要求的是「主要功能」，但是在Directive 2011/65/EU要求的卻是「至少有一項功能」，換句話說，具有錄音功能的玩偶雖然不屬於2002/95/EC的範圍，但是卻屬於2011/65/EU的範圍。

• 新增管制物質

原Directive 2011/65/EU要求與Directive 2002/95/EC相同的六項有害物質（Pb、Cd、Hg、Cr6+、PBBs、PBDEs），但是在2015年歐盟委員會發布Directive (EU) 2015/863，新增加四項可塑劑DEHP、BBP、DBP與DIBP，所以目前歐盟RoHS規定的有害物質共計有10項。
限值規定除了重金屬鎘為100 ppm之外，其餘均為 1,000 ppm (均質材質)。

• 擴增管制範圍

Directive 2011/65/EU產品分類與Directive 2002/95/EC相同，只是將原本Directive 2002/95/EC未要求的「醫療設備」與「監控設備」納入Directive 2011/65/EU管理，其分類如下：

(1) Large household appliances (washing machines, ovens, refrigerators, AC)

(2) Small household appliances (vacuum cleaners, toasters, coffee machine)

(3) IT and telecommunications equipment (computers, servers, cell phones, printers)

(4) Consumer equipment (TV, guitar, videocamera,)

(5) Lighting equipment (lamps, portable stadium lighting, flashlight)

(6) Electrical and electronic tools (drills, sewing machine, saws, welders)

(7) Toys, leisure and sports equipment (video game console, treadmill, slot machine)

(8) Medical devices (cardiology, IVD, dialysis, blood analyzers)

(9) Monitoring and control instruments including industrial monitoring and control instruments (flow meters, thermostats, smoke detector, alarms)

(10) Automatic dispensers (ATM, beverage dispensers)

(11) Other EEE not covered by any of the categories above (cables, grey area products)

對於無法分類或是灰色地帶的產品均以第11類管理，即所謂的「Open Scope」，例如：電線或維修零件等。

• 生效時程

依據產品分類、六項管制物質與四項可塑劑分類，相關生效日期如下：

• 豁免條款更新

原本Directive 2002/95/EC並未規定豁免條款的有效期限，但是在新指令中，對不同產品分類提出不同的豁免範圍：
1. 附錄三：適用所有的產品分類
2. 附錄四：僅適用「醫療設備」與「監控設備」

同時對於指令中未提出期限的豁免範圍亦提出有效期限要求：
1. 第1類~第7類與第10類：自2011年7月21日起5年有效 (2016/7/21)。
2. 第8類~第9類：自條款4(3)規定的相應時間起7年有效(2021/7)。
3. 第11類：自2019年7月22日起5年有效
企業如果想要在有效期限之後持續使用豁免條款時，必須在有效期限18個月之前，向委員會提出展延申請，委員會須在收到申請書之後一個月內，向申請者與歐盟議會提出審核時程表。
經提出申覆的豁免條款在尚未得到委員會的最後通知之前，豁免條款依然有效，即使委員會否決申請時，相關企業也可以獲得12-18月的過渡期。

• 建立CE文件系統

Directive 2011/65/EU要求製造商必須根據「768/2008/EC附錄II模組A」與「EN 50581: 2012」製作技術檔案Technical Documentation，並且根據技術檔案結果發布符合性宣告書EU Declaration of Conformity，最終在產品上標示CE標誌，已顯示產品符合RoHS要求。